RITALIN, SUICIDE D'ENFANT, PAXIL

TRADUCTION

Les antidépresseurs devront porter un avertissement L'Organe de certification des aliments et des médicaments ordonne l’affichage d’un avis de risques pour les jeunes Par Shankar Vedantam Journaliste titulaire du "Washington Post" Samedi, le 16 octobre 2004; page A01 Le gouvernement fédéral américain a ordonné hier que tous les médicaments antidépresseurs portent en vue "une boîte noire" d'avertissement pour alerter les docteurs que les médications augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires parmi les enfants et les adolescents. Des testes en clinique ont montré que les enfants prenant des antidépresseur ont quatre pour cent de risque de pensées et de comportement suicidaires, comparé à deux pour cent risque pour le groupe témoin prenant des placebos, ont dit les responsables de l'Organe de certification des aliments et des médicaments. «L'utilisation de ces produits cause une augmentation statistiquement significative d’idées et conduite suicidaires parmi les enfants,» a dit Lester M. Crawford, le directeur par intérim de l'organe de certification des aliments et des médicaments. Crawford urge les médecins d’évaluer soigneusement les patients avant de décider si les bénéfices des drogues dans le traitement de la dépression et autres désordres valent les risques. «Autrement dit, ces médicaments ne doivent pas être employées négligemment.» La décision représente un changement majeur dans la position de longue date de l'agence et pourrait significativement changer comment les antidépresseurs sont commercialisés, prescrits et employés. La controverse des antidépresseur dure depuis plus de dix ans, mais la plupart des psychiatres ont attribué les idées suicidaires conduite suicidaires des patients à la maladie, pas la médication. Les investigateurs du Congrès examinent si l'Organe de certification des aliments et des médicaments s'est trompé dans ses avertissements paraissants plus tôt. L'annonce d'hier est venue plus d'une année après que les investigateurs eurent vent de craintes à propos de l'antidépresseur Paxil, dix mois après les autorités britanniques eurent averti les médecins de ne pas employer les médicaments pour les enfants et huit mois après qu’un scientifique de l'Organe de certification des aliments et des médicaments eut recommandé d'avertir le public sur les médicaments. Les critiques ont désigné que le FDA a longtemps eu accès aux études sur lesquelles des avertissements d'aujourd'hui étaient basés, qui comparaient les risques pour les enfants prenant des médicaments aux enfants prenant des placebos. Mais l'agence a soutenu que les essais, conduits en grande partie par des sociétés pharmaceutiques ces dernières années, n'ont pas clairement distingué les pensées et le comportement suicidaires des autres effets secondaires. Les fonctionnaires ont défendu leur approche prudente comme scientifiquement appropriée et ont soutenu que les réévaluations des données étaient nécessaires pour certifier leurs conclusions. Les psychiatres ont vigoureusement défendu l'utilisation des médicaments parce que la dépression non traitée peut être mortelle. Les fonctionnaires du FDA avaient dit craindre que les avertissements comme celui annoncé hier, puissent apeurer les familles des médicaments et priver les enfants malades d’un traitement de valeur. L'Association Psychiatrique Américaine a dit craindre l'avertissement de la boîte noir et son potentiel effet terrifiant sur le traitement. L'association a demandé que le FDA suive à la trace les conséquences de l'avertissement sur les modèles de prescription et suive aussi à la trace toute augmentation d'actions par des patients de se nuire suite à l'accès réduit au traitement médicalement nécessaire avec des antidépresseur." Nous croyons que la plus grande menace au bien_être d'un enfant dépressif est de ne recevoir aucun soin, "a-t-elle dit.
Eli Lilly & Co., le fabricant des antidépresseur Prozac et Cymbalta, a répercuté la déclaration de l'association et a dit que l'avertissement "peut avoir un effet dangereux sur la prescription appropriée pour les patients qui ont instamment besoin d'options de traitement prouvées." Mais l'Académie américaine de Pédiatrie, dont les membres aussi prescrivent largement les médicaments, a dit que "les pédiatres soutiennent les avertissements plus forts, incluant la boîte noire, alors que nous savons maintenant qu’il y a certainement un risque accru de pensées et de comportements suicidaires chez les enfants qui sont sur ces médicaments." Doug Petkus, un porte-parole de Wyeth, qui produit l'antidépresseur Effexor, a dit que la société soutient aussi l'action de la FDA. Parce que les études disponibles sur les médicaments n'ont pas été spécifiquement conçues pour examiner les risques de suicide, évaluer la preuve scientifique a été compliqué. Le Prozac a montré être efficace dans le traitement de la dépression de l'enfant, donc l'avertissement d'aujourd'hui suppose que la drogue puisse augmenter les pensées s et le comportement uicidaires parmi quelques enfants et adolescents en soulageant simultanément la dépression. Aucun des autres antidépresseurs n'a été spécifiquement approuvé pour traiter la dépression chez les enfants, alors les docteurs qui les prescrivent extrapolent à partir des études qui disent qu’ils soient efficaces chez les adultes. Chez les enfants souffrant de dépression, la majorité écrasante des expériences cliniques n’a pas démontrer que les drogues largement prescrites incluant le Paxil, le Zoloft et l’Effexor sont supérieures aux placebos; jusqu’à récemment, cependant, les médecins n'ont pas accès à la plupart de ces résultats négatifs. «De donner à un enfant une drogue qui puisse les rendre suicidaires pour des conditions où la preuve est inexistante ou inadéquate que les drogues soient efficaces est irresponsable et ne protège pas nos enfants», a dit Joseph Glenmullen, un psychiatre de la «Harvard University» et l'auteur de «Prozac Backlash», qui a recommandé vivement au FDA d'aller plus loin dans la limitation de l'utilisation des antidépresseurs non approuvés. Les fonctionnaires de la FDA ont dit que les patients doivent recevoir un avertissement séparé des risques, appelé le «MedGuide», écrit en langage simple à comprendre. Les changements seront mis en place immédiatement, ont dit les fonctionnaires, et les patients et les docteurs doivent voir les nouveaux avertissements dans les semaines. Toute la publicité pour les drogues devra mentionner les risques de pensées et de comportements suicidaires. Il est peu probable que l’on renseigne les médecins exactement sur combien des études d'une drogue donnée sont sorties négatives. Le problème avec la description des études positives et négatives, a dit Robert Temple, le directeur du Bureau de la politique médicale du FDA, est que les docteurs peuvent penser qu'une médication soit efficace à cause d'une étude positive. Mais le FDA exige que deux études positives approuvent une médication. Kweder a dit que la formulation de l'étiquetage sera mise au point en consultation avec les sociétés individuelles qui évaluaient parfois leurs produits très différemment de l'agence. Dans le cas du Zoloft, par exemple, Pfizer Inc. a publié un papier qui a uni les résultats de deux essais et a conclu que les résultats étaient positifs. Les régulateurs de la FDA, cependant, ont décidé qu'individuellement, les deux essais étaient négatifs. «Ce sera selon notre jugement quant à ce qui va sur l'étiquette», a dit Temple hier. Les régulateurs ont aussi dit qu'ils examinaient des données des essais des drogues chez les adultes pour voir s'il y avait un modèle semblable de tendances suicidaires.